喜报｜康普药业阿伐那非获化学原料药上市申请批准

5月7日，康普药业股份有限公司喜获国家药品监督管理局下发的阿伐那非原料药上市申请批准通知书。该原料药在CDE原辅包登记信息平台（登记号：Y20240001345）的审评审批结果为“A”状态，符合国家相关药品审评技术标准，获批准可用于上市制剂的生产。

阿伐那非（Avanafil）是一种高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，其药理作用依赖于性刺激过程中一氧化氮（NO）的释放。阿伐那非通过特异性抑制PDE5，阻止环磷酸鸟苷（cGMP）的降解，从而在海绵体内维持高水平的cGMP浓度，促进平滑肌松弛和血液流入，帮助男性勃起功能障碍（ED）患者恢复正常的生理功能。与其他同类药物相比，阿伐那非具有起效迅速（最快15分钟起效）、作用持续时间适中以及对其他磷酸二酯酶（如PDE1、PDE6）的低亲和力，从而减少了相关副作用的发生。

康普药业严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP），引进先进的生产设备与在线监测系统，建立从关键工艺参数（CPP）到关键质量属性（CQA）的全流程追溯体系。始终怀揣 “用心做好药，专心为健康” 的赤诚初心，在守护健康的道路上步履不停，用精工匠心打磨每一粒良药，用科技创新点亮每一个生命，为人类健康事业的高质量发展注入源源不断的康普动能。